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心脏起搏领域最新临床研究

时间:2014-11-04 17:43来源:未知 作者:李洋 点击:
第35届心律学会(HRS)年会于2014年5月7至10日在美国旧金山隆重召开。此次盛会迎来了全球70多个国家的13 000余名参会者。许多最新临床试验结果在本次会议上公布。 1.关于植入型心律转复

第35届心律学会(HRS)年会于2014年5月7至10日在美国旧金山隆重召开。此次盛会迎来了全球70多个国家的13 000余名参会者。许多最新临床试验结果在本次会议上公布。

1.关于植入型心律转复除颤器(ICD)植入术中是否有必要进行除颤阈值测试:SIMPLE临床研究是一项旨在评价除颤阈值测试预后价值的全球性、多中心临床研究。该研究共纳入2 500例植入ICD患者,按1:1比例随机分配是否接受除颤阈值测试,中位随访3.1年。主要终点事件包括未能发放正确的电击治疗或心律失常死亡事件。

次级终点事件是全因死亡率。以ICD植入30 d的复合临床事件作为安全性评价指标,包括死亡、心肌梗死、脑卒中、缺氧性脑病、体循环或肺循环栓塞、心力衰竭以及类似情况。研究发现,两组患者总死亡率和30 d安全性事件的发生率相同。主要终点事件在非测试组为7.2%,测试组为8.3%( OR 0.86),非劣效应分析显示差异无统计学意义。

负责该项研究的Healey教授指出“随着制作工艺的进步很多电生理学家都在质疑ICD植入术中阈值测试的效用,以往的非随机临床研究也提示阈值测试并未能改善患者临床除颤的有效性、减低病死率,甚至有些研究发现术中闽值测试会对患者造成危害,但只有现在我们才可以自信的说我们可以放弃常规的阈值测试了”。

该研究对于临床实践有重要意义,提示在ICD植入过程中无需常规进行除颤阈值测试。

2.关于心脏无导线起搏:Reddy继2013年HRS年会上公布了无导线起搏器的短期观察结果后,此次大会上再次公布了33例无导线起搏器植入患者1年随访的观察结果。所有患者无器械相关并发症发生,无室性心律失常事件,无感染事件,起搏器工作状态正常,电池预期寿命在9-19年。

这个小规模临床研究肯定了无导线起搏器临床应用的可能性,但仍需大规模、多中心临床研究进一步明确这项新技术长期应用的安全性和可行性。

3.关于远程监测能改善起搏器植入者的生存率:最大规模的评价远程监测系统的临床研究显示远程监测能改善起搏器植入者的生存率。这项研究纳入了348 742例植入美国圣犹达公司起搏器的患者,所有起搏器均有远程监测功能并对患者免费提供,但不到一半的患者利用这项免费服务。此外,那些参与远程监测的患者中不足50%的患者能积极参与,确保远程监测的时间在75%以上。

该项研究提示:未参与远程监测患者的死亡危险是那些积极参与远程监测患者的2.4倍,这一获益与植入器械的类型无关。因此,应鼓励所有患者参与远程监测,对患者和社区医生进行宣传教育是提高远程监测率的关键。

4.关于植入型心律转复除颤器通过延长的室性心动过速(VT)/心室颤动(VF)识别时间能否减少不适当治疗事件和病死率:PainFreeSST亚组分析,是否所有ICD植入者采用延长的识别时间均同样安全?ICD 一级预防的患者采用延长VT/VF识别时间能安全的减少不适当治疗事件和病死率。

PainFree SST亚组分析是第一个旨在评价ICD二级预防患者增加检测的间期数目( NID)安全性的随机临床研究。PainFreeSST研究在全球126个医疗中心,共人选了2 790例患者,以1:1的比例随机分配接受传统的VT/VF设置(识别频率188次/min,NID= 18/24)或识别时间延长的ICD设置(识别频率188次/min,NID= 30/40),其中705例ICD二级预防的患者愿意接受NID的随机化设置。

该研究是一个非劣效应研究,主要终点是lCD植入1年无心律失常性晕厥的发生率(晕厥事件的发生与ICD检测到的心律失常事件具有时间顺序)。次要终点包括ICD植入至初次发作任何原因晕厥的时间,适当治疗和不适当电击。平均随访(20±7)个月。

研究显示,ICD植入第1年,19例患者发生心律失常性晕厥(标准设置组8例,识别延长组11例),两组患者无心律失常晕厥事件的发生率相似(标准设置组97.7%对识别延长组96.9%,P

1年随访期时,两组患者未发生任何原因晕厥事件率(96.0%对96.0%,P

PainFree SST研究的亚组分析显示在SCD二级预防的高危患者中,延长VT/VF的识别时间并未增加晕厥的危险,也未影响不适当电击的发生率。该研究确立了在SCD二级预防患者中这一 ICD参数设置策略的安全性。

5.关于远程监测对ICD植入者临床预后的影响;Joseph等研究者对首次植入ICD患者观察了远程监测的使用情况与全因死亡和全因再住院事件的关系。他们将ALTITUDE注册研究和NCDR ICD注册研究的患者数据进行合并构建患者数据库。通过社会保险记录获得患者的生存情况。

比较远程监测组和无远程监测组患者的全因死亡和全因再住院事件。对Medicare研究的亚组患者分析远程监测与全因再住院的关系。结果共37 742例患者[平均年龄( 67±13)岁,73%男]进入研究,中位随访832 d,3年累计病死率为20.9%。多变量分析显示,远程监测组患者死亡危险低于非远程监测组( 0.67,95% CI 0.64 - 0.70,P<0.0001)。

按年龄、性别、种族、ICD类型、适应症和心肌病病因进行的亚组分析结果与前述结果一致。对Medicare研究中15 254例患者中位随访922 d后,全因再住院率为69.3%。远程监测组患者的全因再住院危险显着低于非远程监测组( 0.81,95%CI 0.79 -0.83,P<0.000 1)。这一研究提示首次接受ICD植入的患者,远程监测能显着降低患者的全因死亡和再住院率。

6.关于起搏功能是否减少房性心动过速( AT)/心房颤动(AF)的发生危险:MINERVA研究评价了是否先进的起搏功能将减少AT/AF的发生危险。该研究人选了伴有阵发性或持续性AT/AF病史的患者,并随机分配接受DDDR治疗(标准的双腔起搏)(385例),MVP治疗组(398例),或MVP+DDDRP治疗(心房抗心动过速起搏治疗)(383例)。

DDDRP治疗开发了第二代抗心动过速起搏算法(反应性ATP),能根据AT/AF的频率和规则性尝试终止AT/AF。研究又根据患者AT/AF的持续时间(持续性AT/AF是指持续时间≥7d的AT/AF),反应性ATP治疗有效性,AT/AF频率,以及AT/AF的规则性(在最后12个心律失常周期中,出现频率最高的两个房性心律失常间期的匹配百分比),对患者群进一步细化。

基线特征显示,86%的患者有AF病史,20%的患者有心房扑动(房扑)病史,17%的患者有AT病史。术后2年,持续性AF的发生率各组分别为260-/0( DDDR组),25%(MVP组),和15%(MVP+DDDRP组)。反应性ATP的中位有效率为44%。多变量分析显示,反应性ATP有效率高(>44%),是持续性AT/AF降低的独立预测指标。

反应性ATP的有效性与AT/AF的频率显着负相关。通过对长时程的AT/AF中,反应性ATP终止AT/AF机制的预分析发现,AT/AF的频率和规则性随时间发生改变。尤其是比较初次失败的ATP和最后成功的ATP可以发现,AT/AF变得更慢、更规则了。

MINERVA研究表明,MVP+DDDRP治疗延缓了AT/AF的进展,反应性ATP治疗有效性是持续性AT/AF减少的独立预测指标。尽管大多数患者有AF病史,但许多AT/AF事件是以AT或房扑开始,随着时间转变为更加规则和缓慢的频率最终可通过起搏治疗终止。

7.关于心脏再同步治疗中经房间隔穿刺左心室心内膜起搏新技术的应用:临床上约有10%的心力衰竭患者因左心室导线无法进入冠状静脉窦而不能成功植入三腔起搏器,此外,仍有30%左右的心力衰竭患者心脏再同步治疗(CRT)植入后无应答。ALSYNC临床研究结果显示,经房间隔穿刺左心室心内膜起搏新技术的应用大约能使50%的CRT无应答者获益。

该研究共入选138例CRT无应答或常规植入手术失败患者,采用新技术植入CRT术后6个月的并发症发生率为17%,此外,约有57%的心力衰竭患者心功能(NYHA分级)改善。来自英国南安普敦大学的John Morgan教授说:“左心室心内膜起搏CRT术后未有严重并发症发生。与冠状静脉内起搏相比,左心室心内膜起搏有更多的起搏位点可供选择。术者熟练的术中操作可确保手术的安全性,但其安全性仍有待于进一步临床试验来验证。”

文章摘自《中华心律失常学杂志》2014年6月第18卷第3期P238-239

(责任编辑:admin)
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